美 제약바이오 키워드 ‘약가인하·규제완화·중국견제’에 대응
바이오시밀러·CDMO 확대, FDA신약승인 간소화 ‘긍정요인’
美보편관세 적용, 전방위 약가인하 압력, 中·印 부상엔 촉각
▲GC녹십자가 지난해 7월 혈액제제 '알리글로'의 미국행 초도물량을 출하하는 모습. 사진=GC녹십자
미국 트럼프 2기 행정부 출범을 하루 앞두고 국내 제약바이오업계에서 기대와 우려가 교차하고 있다.
다만, 업계는 수출 의약품 보편관세 부과 등 악재도 있지만 중장기적으로 부정적 요인보다 긍정적 요인이 더 많을 것으로 기대하는 모습이다.
19일 업계에 따르면, 제약바이오 분야에서 트럼프 2기 행정부의 정책 키워드는 △약가 인하 △규제 완화 △중국 견제 등이 꼽힌다.
우선, 약가 인하를 통한 자국민 의료비 부담 경감은 바이든 행정부에 이어 트럼프 행정부에서도 최우선 과제가 될 전망이다.
다만 트럼프 정부는 바이든 정부와 달리 인플레이션감축법(IRA)을 통해 제약사에게 직접 약가 인하 압력을 행사하기보다는 시장경쟁을 통해 가격 인하를 유도하는 방식을 선택할 것으로 전망된다. 즉, 오리지널 의약품보다 저렴한 바이오시밀러·복제약 사용 활성화를 촉진할 수 있어 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 우리 바이오시밀러 기업에게 기회 요인이라는 설명이다.
트럼프 정부가 미국식품의약국(FDA) 규제를 개선해 신약 승인 절차를 간소화할 것이라는 전망도 긍정적 요인이다.
오는 3월 FDA 승인 여부 결정을 앞두고 있는 HLB의 간암 신약 '리보세라닙'을 비롯해 HK이노엔의 위식도역류질환 신약 '케이캡', 메디톡스의 보툴리눔 톡신 등 우리 신약들이 심사 기간을 단축하고 승인 가능성도 높일 수 있다는 설명이다.
지난해 중국 바이오기업의 미국진출을 금지하는 '생물보안법'이 미국 상원 통과에 실패했지만 트럼프 대통령 당선인이 대선 과정에서 생물보안법 통과를 약속해 온 점도 우리 기업에게 긍정적 요인이다. 업계는 생물보안법이 트럼프 대통령 취임 이후 늦어도 올해 초에 미국 의회를 최종 통과할 것으로 전망하고 있다.
반면, 업계는 트럼프 당선인이 공언해 온 10~20% 보편관세 부과를 올해 우리 제약바이오업계에 미칠 주된 부정적 요인으로 꼽고 있다.
한국보건산업진흥원에 따르면 지난해 1~10월 누적 우리나라 대미 의약품 수출액은 12억1000만달러(약 1조7000억원)로, 지난해 통틀어 우리나라 의약품 최대 수출국 자리는 미국이 차지할 것으로 보인다. 올해도 지난해 FDA 승인을 받은 유한양행 폐암 신약 '렉라자'를 비롯해 SK바이오팜 뇌전증 신약 '세노바메이트', 셀트리온 자가면역질환 신약 '짐펜트라' 등의 수출 증가가 기대된다.
업계는 아직 보편관세 부과 품목과 인상폭이 정해지지 않았지만 미국이 글로벌 공급망 주도권을 확보하고자 하는 방위산업, 원자재, 의약품 등의 분야가 포함될 가능성을 점치고 있다.
이와 관련해 제약업계 관계자는 “아직 의약품에 대한 관세 인상폭이 발표되지 않은 만큼 우리 업계에 미칠 영향을 예측하기 어렵지만 현지 생산 확대 등 다양한 대응방안을 검토하고 있다"며 조심스런 반응을 보였다.
또한 일부 업계는 우리 기업에게 호재로 예상되는 약가 인하 정책이 오히려 미국에 진출한 우리 신약·바이오시밀러에게도 약가 인하 압박을 가할 수 있으며, 인도·중국 등이 바이오시밀러 강국으로 급부상하고 있는 점도 경계해야 할 요인이라 꼽고 있다.
이밖에 생물보안법이 중국 위탁개발생산(CDMO) 기업 우시바이오로직스 등 특정 기업을 명시하고 있어 문제 소지가 있다는 미국 의원들의 지적이 있었던 만큼 일부 내용이 수정돼 통과될 가능성도 예상되며, 생물보안법이 제정되더라도 2032년까지 유예기간을 둔 만큼 수혜 효과가 당장 나타나지는 않을 것이라는 전망도 있다.
업계는 미국이 세계 시장의 약 43%를 차지하는 세계 최대 의약품 시장이자 우리나라 의약품 수출국 1위 국가인 만큼 트럼프 정부의 정책 변화에 촉각을 곤두세우면서도 국내 제약사·바이오벤처의 신약개발 역량이 높아지고 있는 만큼 중장기적으로 부정적 영향보다 긍정적 영향이 클 것으로 기대하고 있다.
한국바이오협회 관계자는 “2025년 국내 바이오 전망에 대한 회원사 설문조사 결과 해외시장 진출, 기술수출 증가 등 긍정적 전망 응답(58.6%)이 부정적 전망 응답(31.0%)보다 많았다"며 “트럼프 2기 행정부 출범에 따른 큰 변화가 예상되지만 글로벌 빅파마의 R&D 투자 성장, 국내 바이오산업 글로벌 진출기회 등도 늘어날 것으로 기대한다"고 말했다.
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