바이오혁신위 제1차 회의 개최…첫 ‘통합 컨트롤타워’ 공식 가동
‘3S1V’ 전략 기반 규제합리화 로드맵 수립…K-클러스터 등 제시
업계 환영 “성장 견인 기대…구조적 혁신·경쟁력 제고 계기될 것”
▲국가바이오혁신위원회 위원장인 김민석 국무총리가 지난 16일 세종시 정부세종청사에서 첫 회의를 주재하고 있다. 사진=연합뉴스
지난달 출범한 '국가바이오혁신위원회(바이오혁신위)'가 첫 공식 회의를 개최하고 국내 바이오산업 육성전략을 구체화했다. 혁신위 출범 전부터 이목이 집중됐던 '바이오산업 육성 로드맵' 역시 산업 전반에 자리잡은 규제를 합리화하는 방향으로 수립되면서 업계의 기대감도 높아지는 모양새다.
19일 업계에 따르면, 바이오혁신위는 지난 16일 정부세종청사에서 김민석 국무총리 주재로 출범식과 함께 제1차 회의를 개최했다. 이날 회의는 김 총리와 관계부처 장·차관 등 정부위원 16명, 부위원장인 원희목 서울대학교 특임교수 등 민간위원 23명이 참여한 가운데 진행됐다.
바이오혁신위는 기존 대통령 직속 '국가바이오위원회'와 국무총리 산하 '바이오헬스혁신위원회'로 분리됐던 정부 거버넌스를 통합해 범정부 바이오 정책을 총괄하도록 일원화된 컨트롤타워다. 바이오헬스 분야 정책 심의 기능에 더해 의결 권한까지 갖추고 있어, 바이오혁신위는 국가 차원의 바이오 정책 추진력을 강화하는 역할을 수행할 것으로 기대된다.
이날 회의에서 바이오혁신위는 △혁신 친화적 규제 재설계(Standard) △신속 시장진입 지원(Speed) △규제서비스 기관으로의 전환(Service) △가치 기반 평가(Value) 등 '3S1V' 전략을 토대로 24개 추진 과제가 담긴 '바이오헬스 분야 규제합리화 로드맵'을 제시했다.
구체적으로, 혁신 친화적 규제 재설계 과제로는 세포유전자치료제(CGT) 등 첨단재생의료를 활성화하기 위한 방안이 담겼다. 임상연구 단계에 머물러 있는 국내 첨단재생의료 생태계의 규제 허들을 완화하고 의료 현장 적용을 가속화한다는 목표다.
최근 신약개발 과정에서 동물실험을 대체할 차세대 비임상 시험법으로 지목되는 오가노이드(인공장기) 등 '동물대체시험법(NAMs)'을 활성화할 방안도 규제 재설계 과제에 포함됐다. '한국형 신약 개발 혁신기술평가'를 도입하기 위해 연구·시범사업을 전개하는 등 정부 차원의 운영방안을 마련한다는 구상이다.
희귀질환 의약품의 등재 절차를 간소화하고, '시장 즉시진입 제도' 대상인 의료기기 품목을 확대하며, 첨단재생의료·의약품 허가심사 절차의 투명성을 강화하는 등 산업계 전반에 걸친 규제개혁 방안도 로드맵에 대거 포함됐다.
▲국가바이오혁신위원회가 수립한 '바이오헬스 분야 규제합리화 로드맵' 추진 과제. 사진=국가바이오혁신위원회 설명 자료 갈무리
아울러 바이오혁신위는 각 권역별로 특화된 바이오 클러스터를 육성하고, 전국에 포진한 클러스터를 연결해 방사형 그물망 형태의 '한국형 바이오 클러스터'로 조성한다는 방침도 세웠다. 국내 제조 역량과 바이오 연구개발(R&D) 생태계의 혁신을 가속화해 글로벌 경쟁력을 제고한다는 취지다.
이 밖에, 산·학·연·병·정 간 소통과 협력을 토대로 한 오픈이노베이션 생태계와 함께, R&D에서 상업화에 이르는 신약개발 전주기 지원을 통해 글로벌 성과 창출에도 나선다는 계획이다.
올 상반기 '대한민국 바이오 혁신전략'을 시작으로 하반기 'K-뷰티 산업 발전 전략'과 '바이오 데이터 혁신 방안' 등을 순차 발표해 범정부 차원의 산업 육성 정책 추진을 본격화할 예정이다.
이처럼 바이오혁신위가 국내 바이오헬스산업을 육성하기 위한 대규모 혁신 전략을 수립·발표하자 업계도 환영의 뜻을 내비쳤다.
한국제약바이오협회는 이날 논평을 통해 “산 ·학·연·병· 정 협력 기반의 오픈이노베이션 확대와 연구개발부터 사업화에 이르는 전주기 지원을 강화하겠다는 점에서 바이오혁신위에 거는 산업계의 기대가 크다"고 호평했다.
이어 “전주기 임상·사업화 지원을 통한 블록버스터 의약품 창출과 위탁개발생산(CDMO) 등 국가대표 산업군 육성, 창업부터 사업화까지 이어지는 성장 사다리 구축은 산업의 규모 확대와 질적 성장을 동시에 견인할 것으로 기대된다"고 밝혔다.
그러면서 “국가 바이오 클러스터를 혁신하고 규제 합리화 로드맵을 우선 과제로 선정해 실질적인 효과가 나타날 때까지 추진하겠다는 의지를 밝힌 점은 산업 전반의 구조적 혁신과 경쟁력 제고를 이끄는 중요한 계기가 될 것"이라고 덧붙였다.
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