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cGMP(current Good Manufacturing Practice) 공장이란 미국 FDA(Food and Drug Administration)가 인정하는 강화된 의약품 제조 및 품질관리기준에 적합한 공장을 말하며 의약품 품질관리 기준으로 국내에서는 ‘선진GMP’로도 부른다.
회사 측에 따르면 완주공장 완공 시 아이큐어의 생산량은 안성에 있던 기존공장보다 8배이상 증가할 것으로 예상된다. 더불어 cGMP급의 생산설비 현대화 및 자동화를 통해 원가경쟁력과 가격경쟁력을 동시에 확보해 기존 안성공장의 생산 한계를 극복하고 회사 매출 성장에 힘을 실어줄 것으로 판단된다.
도네페질 패취제의 미국 수출을 위해서는 공장에 대한 해당 인증(cGMP; current Good Manufacturing Practice)을 필수적으로 받아야 한다. 연내 완공될완주 공장은 cGMP인증을 취득해 도네페질 패취제의 미국 발매를 위한 임상시험을 진행할 예정이며 임상을 통해 오는 2019년 미국 FDA에 NDA(New Drug Application, 신약 허가 신청) 제출도 가능할 것으로 예상하고 있다.
아이큐어는 현재 국내 식약처 승인을 받아 도네페질(알프하이머 치매증상 치료제)의 패취제 3상 임상시험을 한국, 호주, 대만, 말레이시아 4개국 588명 환자를 대상으로 진행 중이며 임상 3상 통과 후 2020년 상반기 국내 제품 발매를 목표로 하고 있다.
아이큐어는 국내 업체로서는 이례적으로 미국 FDA로부터 도네페질 성분의 약물을 패취제로 제형을 변경할 경우에 대하여 임상1상시험 통과만으로도 허가 신청이 가능하다는 답변을 받아 놓은 상태다. 따라서 2020년 국내 발매와 동시에 미국 시장에도 발매가 가능하다는 것이 회사 측 설명이다.
미국 내 도네페질 경구제 시장은 2014년 기준 1.2억 달러로, 처방량은 연평균성장율 2.5%의 추이를 보이며 지속적으로 증가하고 있다. 이에 회사 관계자는 "향후 미국 시장 진출 시 제형의 차별성과 편리성을 기반으로 초년도 미국 내에서만 수천만달러 이상의 매출이 가능할 것"이라고 강한 기대감을 드러냈다.
이아경 기자 aklee@ekn.kr
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