특별법 공포, 내년 1월 시행…안전성·상용화 기틀 마련
심사·허가 완화, 체계화로 글로벌 도약 촉매 역할 ‘후광’
▲임주현 한미약품 사장(앞줄 왼쪽 3번째)이 박재현 한미약품 대표(앞줄 왼쪽 4번째) 등 주요 임직원들과 함께 이달 열린 '한미그룹 디지털헬스케어 사업추진 TF 발대식'에서 기념사진을 찍는 모습
첨단 바이오의약품에 이어 첨단 디지털의료기기 분야에서도 혁신제품 개발과 상용화를 뒷받침할 기본법이 제정되자 국내 제약·헬스케어 및 벤처업계의 기대감이 커지고 있다.
27일 의료기기업계에 따르면, 지난해 말 제정돼 지난 1월 국무회의에서 공포된 '디지털의료제품법'이 내년 1월 시행됨에 따라 식품의약품안전처 등 관계기관이 시행령·가이드라인 등 후속 규정 마련에 나서고 있다.
디지털의료제품법은 인공지능(AI), 로봇, 통신 등 첨단 디지털기술이 결합된 의료기기·치료제·진단기기 등의 제조, 수입, 분류, 임상, 허가, 보험급여 등 전반을 규율하는 기본법이자 의료기기법·약사법 등보다 우선 적용되는 특별법이다.
이 법은 첨단 디지털기술을 적용하는 탓에 이를 규율할 법체계가 부족해 안전성 확보와 신속한 상용화가 어려웠던 첨단 디지털의료제품을 체계적으로 관리해 신속하게 상용화하고 헬스케어산업을 활성화하는 것이 목적이다.
또한, 의료기기는 물론 합성·바이오 의약품, 체외진단기기, 생체신호 모니터링기기 등 디지털기술을 결합한 모든 의료제품을 대상으로 한다는 점에서 최근 의료·제약업계의 융복합제품 개발 추세에 부응하도록 했다.
앞서 이달 초 국회는 세포·유전자기술 등 첨단 바이오기술을 적용하는 바이오의약품이 법령미비·윤리문제 등으로 개발·사용에 제약이 많았던 문제점을 해결하기 위해 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)' 개정안을 통과시켜 내년 초 시행을 앞두고 있다.
첨단 바이오기술에 이어 첨단 디지털기술도 의료분야 활용을 촉진하는 근거법이 잇따라 개정·제정됨에 따라 윤석열 정부가 내세운 제약바이오헬스케어 육성을 뒷받침할 근거법이 갖춰진 셈이다.
이에 따라, 의료분야 디지털기술을 개발 중인 벤처업계는 물론 제약바이오업계도 디지털의료제품법의 후광효과를 내심 기대하고 있다.
한미약품그룹은 최근 '한미그룹 디지털헬스케어 사업추진 태스크포스' 발대식을 개최, 예방·진단·치료 등 전 영역에서 의약품과 의료기기를 융합한 '다층적 디지털헬스케어 비즈니스'의 본격 추진을 선포했다. 동시에 국내 최초로 비만 신약에 디지털의료기기를 결합한 '디지털 의료기기 융합 의약품' 개발도 진행 중이다.
이 법이 미국 식품의약국(FDA) 등을 벤치마킹해 △선(先) 제품출시 후(後) 허가자료 제출 △인체 위해도가 낮은 임상시험의 식약처 승인 생략 △통신데이터 사용규제 완화 등 규제완화 내용을 담고 있어 현재 기업들이 개발 중인 제품의 상용화를 앞당길 수 있는 것이다.
오스템임플란트는 디지털기술로 간편하고 정확하게 임플란트 시술을 할 수 있는 '원가이드 키트(OneGuide KIT)' 등 치과분야 디지털기술 접목에 앞장서고 있고, 3D 구강스캐너 기업 메디트는 글로벌 3D 가상현실 기술기업 다쏘시스템과 협업해 디지털 기반 제품수명주기 관리시스템을 구축하고 있다.
이밖에 병원·제약사·연구기관의 AI 기반 빅데이터 활용지원 서비스인 '의료데이터 관리플랫폼'을 개발 중인 카카오헬스케어를 필두로 GC녹십자그룹의 의료 빅데이터 계열사 유비케어, JW중외제약그룹의 의료기기 계열사 JW메디칼, 휴온스그룹의 의료기기 계열사 휴온스메디텍 등도 디지털의료제품법의 수혜효과를 노리고 있다.
국내 벤처기업 중에는 디지털 엑스선을 활용한 치매 치료 전문기업 '레디큐어'와 뇌질환 영상 AI 솔루션 전문기업 '뉴로핏'이 AI 기반 치매 치료 의료기기를 공동개발 중이다.
업계는 2016년 미국 '21세기 치료법(The 21st Century Cures Act)', 2019년 독일 '디지털헬스케어법(DVG)' 등 주요 선진국도 앞서 특별법을 제정해 자국 디지털헬스케어산업 활성화를 꾀하고 있는 만큼 이번 디지털의료제품법이 우리나라 제약바이오헬스케어산업 글로벌화에 촉매제가 되기를 기대하고 있다.
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