생물의약품 용해성 마이크로니들 국내 첫 임상 승인
특허기술로 생물의약품 변질 차단…주사 공포서 해방
▲대웅제약이 개발중인 용해성 마이크로니들 패치 이미지
대웅제약이 성장호르몬 주사제를 팔에 붙이는 패치형으로 개발한다.
대웅제약은 인성장호르몬 용해성 마이크로니들(미세바늘) 패치 임상 1상의 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 10일 밝혔다.
이번 승인은 변질 우려가 높은 생물의약품을 용해성 마이크로니들에 탑재하는 기술에 대해 임상 1상 계획을 승인받은 국내 첫 사례라는 점에서 눈길을 끈다.
몸 안에서 녹아 흡수되는 용해성 마이크로니들은 현재 팔에 붙이는 패치형으로 개발돼 '주사바늘 공포'로부터 벗어나게 줄 새로운 제형으로 주목받고 있으나 생산 및 유통 과정에서 수분에 의해 형태와 기능이 변질될 우려가 있다.
대웅제약은 특허받은 '가압건조' 공정을 적용해 약물을 바늘 끝부분에 배치하고 완전 밀봉해 품질 안정과 일관된 약물전달 효과를 유지할 수 있도록 했다.
인성장호르몬은 왜소증 등 성장호르몬이 결핍돼 나타나는 질병을 치료하기 위한 필수약물로 만성질환이라 장기간 투약이 필요하나 분자 크기가 큰 고분자 물질이라 그동안 피하주사제형으로만 개발이 가능했다.
대웅제약은 성장호르몬을 용해성 마이크로니들 패치에 탑재하는 방식을 개발, 환자의 복약 순응도를 크게 개선할 것으로 기대하고 있다.
특히 성장호르몬 결핍증 환자의 대다수는 주사 바늘에 공포를 가지는 소아와 청소년이라는 점에서 이러한 치료법은 더욱 혁신적인 방법으로 평가된다.
대웅제약은 이번 승인을 발판으로 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 유사체 성분의 비만 치료제 용해성 마이크로니들 패치 등 다양한 제품군으로 임상 개발을 확대할 계획이다.
박성수 대웅제약 대표는 “약물 개발을 넘어 환자 복약 순응도와 편의성을 개선하는 혁신적인 투여 경로 플랫폼을 개발해 미래 의약품 시장을 선도하고 국민 건강을 위한 최상의 의약품을 제공하는데 앞장서겠다"고 밝혔다.
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