모니터링 시스템 구축 및 운영 비용 회기적 절감, 소수의 의료진으로 다수 환자 효과적으로 관리
▲메쥬 HiCardi+ H100' 제품설명사진. 제공=원주테크노밸리
원주=에너지경제신문 박에스더 기자 (주)메쥬가 'HiCardi+(이하:하이카디플러스) H100'에 대해 미국 식품의약품안전처(FDA)로부터 인증(510(k) clearance)을 획득했다.
메쥬의 인증은 에이티센스(2022년), 에스패치(2023년)에 이어 3번째 국내 웨어러블 패치(wearable patch)의 미국 FDA 인증이다. 하지만 심전도 분석에 '온디바이스 머신러닝(On-Device Machine Learning: 패치에서 디지털 생체신호 실시간 분석 알고리즘 기능 동작) 기술이 적용된 스마트패치의 국내 첫 FDA 인증 사례'이다.
이번 인증은 '온디바이스 머신러닝'이 적용된 스마트 패치인 '하이카디 플러스H100'과 의료 전문가가 생체신호의 분석 및 리포트 발행에 사용할 수 있는 클라우드 기반의 소프트웨어인 '라이브스튜디오'가 포함돼 있다.
업계 전문가들의 평가에 따르면 대부분 소프트웨어 제품이 주를 이뤘던 인공지능(AI) 의료기기 사장에 새로운 변화를 예고하는 한편 시장 진출의 준비도가 가장 높다. 또 메쥬의 이번 인증이 다른 경쟁사들보다 시장 우위를 가져갈 중요한 전환점이 될 것으로 예측하고 있다.
패치에는 메쥬가 자체 개발한 실시간 디지털 심전도 신호 처리 알고리즘이 탑재돼 이상 신호 및 부정맥 검출과 분석이 가능하다고 알려져 있다. 이 때문에 실시간 분석 알고리즘이 내재된 패치의 FDA 인증은 글로벌 시장 진출에 큰 이점을 제공할 것으로 예상한다.
이를 활용하면 모니터링 시스템 구축 및 운영 비용이 회기적으로 절감되는 한편 소수의 의료진으로 다수의 환자를 효과적으로 관리할 수 있는 장점이 있는 것으로 업계는 평가하고 있다.
박정환 메쥬 대표는 “이번 인증 획득은 여러 지원기관과의 지속적인 협의와 지원으로 이뤄낸 성과"라며 “미국 FDA 인증을 계기로 하이카디 솔루션의 다양한 파이프라인이 세계 최대의 디지털헬스케어 시장으로 진출하는 계기가 될 것“이라고 말했다.
한편 메쥬는 지난 5월, 투자사인 민트 벤처 파트너스의 'Mint MD'를 통해 의학자문을 영입했다. 고려대 의무부총장 및 의료원장을 역임하고 세계적인 부정맥 학계의 대가로 알려진 김영훈 前고려대 의료원 순환기내과 교수를 CMO(Chief Medical Officer, 최고의학책임자)로 영입하며 해외 시장 진출을 위한 준비를 해왔다.
솔루션의 파이프라인 다각화를 위해 2021년 미국의 존스홉킨스 대학과 시작한 산업부의 '국제공동 기술개발 사업' 또한 마무리 단계이다. 패치에서 동작하는 실시간 머신러닝 알고리즘과 라이브 스튜디오에서 동작하는 AI 모델을 지속 추가하고 다양한 디지털 바이오마커(digital biomarker)로 적응증 확장을 빠르게 진행하고 있다.
메쥬는 이처럼 다양한 사전 준비로 하이 카디솔류션의 의학적 완성도를 높이고 실제 의료현장에 적응할 수 있는 다양한 하이카디솔류션의 파이프라인을 내놓을 계획이다.
한종현 원주테크노밸리 원장은 "메쥬는 차별화된 기술력으로 FDA를 인증 받은 경우라 시간이 다소 오래 걸린 사례로 알고 있다“며 "기업마다 다른 해외진출 역량을 고려해 WMIT에서는 장비활용 지원, 인허가 전문가 양성 교육, 인·허가 컨설팅과 규격 및 해외시장정보 제공 등의 서비스를 한층 더 체계적으로 다양하게 기업지원을 강화할 계획“이라고 말했다.
메쥬의 전략적 투자자이자 국내 확산을 맡고 있는 동아에스티 정재훈 사장은 “2024년은 동아에스티 디지털 헬스케어 신사업의 핵심 파이프라인인 '하이카디' 솔루션이 국내에서 자리를 잡아가는 시기였다"며 “미국FDA 인증을 계기로 해외진출 지원의 속도를 한층 가속화 할 것"이라고 말했다.
메쥬는 2025년을 목표로 기술특례상장을 위한 준비를 진행하고 있다.
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