▲뉴아인 '일렉시아 2.0' 애플리케이션.
전자약 연구개발(R&D) 전문기업 뉴아인은 편두통 전자약 '일렉시아(ELEXIR)2.0'이 미국 식품의약국(FDA)에서 시판 전 허가(510K)를 받았다고 18일 밝혔다.
'일렉시아(ELEXIR)'는 이마 주변에 뻗어 있는 삼차신경에 전기 펄스 자극을 인가하는 전자약 의료기기로 신경조절 작용을 일으켜 편두통 완화 및 발병 빈도를 줄여주는 제품이다. 편두통 발작이 왔을 때 사용하는 급성 모드(60분)와 매일 사용하는 예방 모드(20분) 2가지 치료 세션이 탑재되어 있다. 웨어러블 개인용 의료기기로, 재택 치료가 가능한 제품이다. 해당 제품은 동아제약 공식몰 D몰과 네이버, 와디즈펀딩 사이트 등을 통해 '솔루메디-M'이라는 제품명으로 판매 중이다.
일렉시아2.0은 기존 제품 대비 모드 선택 방법이 변경되며, 패키지 및 구성품이 추가됐다. 특히 애플리케이션을 통해 데이터를 분석·수집, 인공지능(AI)로 분석해 환자 특성에 맞게 옵션을 제공한다. 이용자는 분석 결과를 PDF 파일로 출력하여 다양한 의료기관이나 보험사와 빠르게 소통할 수 있다.
'일렉시아(ELEXIR) 2.0'은 내년 상반기 데이터 발표 및 글로벌 사업화에 더욱 매진할 계획이다.
뉴아인은 “이번 FDA 시판 전 허가로 '일렉시아(ELEXIR)'의 기술성과 혁신성을 인정받았다"며 “태국, 폴란드, 인도, 대만, 브라질, 중국 등 6개국에 이어 미국, 유럽 등 신흥시장 개척에 집중하여 지속적으로 뉴아인 제품의 인지도를 높이고 글로벌 시장에서 입지를 굳건히 다져나갈 것"이라고 덧붙였다.
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