5월 불발 리보세라닙, 9월 재신청 현장실사 ‘보완사항 없음’ 결론
승인 획득 시 연매출 8조원 경쟁 항암제 겨냥 상업화로 실적 기대
내년 초 승인 목표…건기식·뷰티·신약 R&D 투자 캐시카우 역할
▲진양곤 HLB그룹 회장. 사진=HLB
제약바이오기업 에이치엘비(HLB)가 올해 상반기 한 차례 좌절을 겪었던 간암 신약 '리보세라닙'의 미국식품의약국(FDA) 승인에 재도전해 승인 획득에 한걸음 더 다가섰다.
HLB는 최근 미국 FDA으로부터 리보세라닙에 대한 임상병원 등 현장실사(BIMO 실사) 결과 '보완할 사항 없음(NAI)' 판정을 받았다고 18일 밝혔다.
리보세라닙은 HLB가 미국 어드벤첸연구소 및 부광약품으로부터 인수해 약 10년간 개발해 온 경구용(먹는) 표적항암제로 암세포에 영양분을 공급하는 신생혈관의 생성을 억제해 암세포를 사멸시키는 기전의 약물이다.
이러한 기전 덕에 간암을 비롯해 위암, 대장암, 난소암 등 다양한 고형암에 활용할 수 있으며 면역활성 효과도 있어 성장잠재력이 큰 신약으로 평가된다. 2004년 출시된 같은 기전의 최초 항암제인 제넨텍의 '아바스틴'은 연매출 8조원의 블록버스터에 올라 있다.
앞서 HLB는 지난해 5월 간암 1차 치료제로서 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙'의 병용요법으로 미국 FDA에 품목허가 신청을 냈지만, 지난 5월 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받으며 한 차례 승인이 좌절됐다.
당시 HLB는 리보세라닙이 아닌 항서제약 캄렐리주맙의 제조설비(CMC)에 대한 보완요구였다고 해명했다.
지난 9월 FDA에 재신청을 낸 HLB는 최근 저명한 국제학술지 '네이처'에 리보세라닙의 간암치료 임상결과 논문이 게재되고, 이번에 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법에 FDA로부터 '보완할 사항 없음' 판정을 받아 내년 초께 FDA 승인 획득을 기대하고 있다.
리보세라닙의 FDA 승인 통과 시 HLB는 리보세라닙의 조속한 상업화를 위해 리보세라닙의 활용도가 넓은 만큼 다양한 약물과 병용요법을 통해 위암·대장암·희귀암 등 적응증 확대에 나선다는 계획이다. 동시에 제2, 제3의 리보세라닙을 적극 발굴해 글로벌 항암신약 전문기업으로 도약한다는 포부다.
구체적으로 HLB그룹 계열사 HLB테라퓨틱스는 올해 신경영양성 각막염 치료제 'RGN-259'의 유럽 임상 3상과 교모세포종(뇌종양) 치료제 'OKN-007'의 미국 임상 2상을 모두 마무리할 계획이다.
HLB이노베이션은 최근 자회사로 편입한 미국 바이오텍 '베리스모'를 통해 기존 '카티(CAR-T) 치료제'(암을 인식하는 키메릭 항원 수용체 'CAR'와 환자의 면역세포인 'T세포'를 결합한 세포치료제)의 단점을 극복한 차세대 CAR-T 치료제를 개발하고 있다.
이밖에 HLB제약의 관절 건강기능식품 브랜드 '콴첼', HLB생활건강의 피부미백 전문 브랜드 '미인실록', HLB파나진의 의료기기 사업 등 R&D 투자재원을 위한 캐시카우 사업도 확대하고 있다.
리보세라닙이 미국 FDA 승인을 획득하면 유한양행이 존슨앤드존슨에 기술수출한 이후 지난 8월 FDA 승인을 획득한 폐암 신약 '렉라자'에 이어 2번째로 FDA 승인을 받은 국산 항암제가 된다.
1975년 보트·요트 제조사로 출발해 2022년 바이오기업으로 업종을 변경한 HLB는 지난해 기준 연매출 400억원대 중소기업으로 2015년 이래 지금까지 영업적자를 벗어나지 못하고 있다.
하지만 2010년대부터 신약 후보물질 도입과 국내외 바이오텍 인수 등 꾸준한 투자를 통해 국산 항암제 FDA 승인이라는 결실을 눈앞에 두고 있다.
한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 “간암 신약의 허가를 위한 중요한 마일스톤을 넘어섰고 마지막으로 남은 제조설비 보완사항 실사에 대해서도 항서제약이 전사적 노력을 기울이고 있다"며 “잠시 지연됐던 상업화 준비와 추가 파이프라인 확장에 보다 치밀하게 검토하고 선제적으로 실행할 것"이라고 강조했다.
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