CJ바이오사이언스, 장질환 신약 전임상 결과 발표 “내년 임상 시작”
쎌바이오텍, 서울대병원과 대장암 신약 임상 시작 “국내서 시약 생산”
셀트리온, 국내 바이오텍과 협업 확대…“균주·적응증 차별화로 승부”
▲쎌바이오텍 제4공장 전경. 사진=쎌바이오텍
국내 제약바이오기업들이 차세대 신약으로 불리는 '마이크로바이옴'(인체 내 미생물 총칭) 기반 신약의 상용화에 속도를 높이고 있다.
20일 업계에 따르면 CJ제일제당의 제약헬스케어 계열사 CJ바이오사이언스는 19~22일(현지시간) 독일 베를린에서 열리는 '유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO 2025)'에 참가해 마이크로바이옴 신약 'CJRB-201'의 전임상 연구성과를 발표할 예정이다.
CJRB-201은 자체 인공지능(AI) 기반 신약개발 플랫폼인 '이지엠 플랫폼'을 활용해 발굴한 염증성 장질환(IBD) 치료용 마이크로바이옴 신약 후보물질로, 장 내 공생균인 '페칼리박테리움' 균주의 일종이다.
이 균은 크론병(소화기관 점막에 염증이 발생하는 희귀질환)과 같은 자가면역질환 발생과 밀접한 연관이 있는 인체 내 미생물로, CJRB-201은 동물실험에서 염증성 사이토카인 분비 억제 등 주요 질환 지표를 개선시키는 것이 확인됐다.
CJ바이오사이언스는 CJRB-201이 기존 항체치료제(항체를 인체에 주입해 바이러스를 공격하고 면역력을 높이는 치료제)와 유사한 효과를 보이면서도 안전성은 뛰어난 새로운 치료법이 될 것으로 기대하면서 내년부터 CJRB-201의 임상시험을 시작한다는 방침이다.
유산균 '듀오락' 개발사인 쎌바이오텍은 최근 서울대학교병원과 함께 전이성 대장암 환자 32명을 대상으로 마이크로바이옴 기반 대장암 신약 'PP-P8'의 임상 1상 시험을 시작했다.
PP-P8은 유산균 유전자를 재조합해 항암제로 개발하는 국내 최초의 신약으로, 한국산 유산균을 활용한 국내 최초 대장암 혁신신약이라는 점에서 눈길을 끈다.
PP-P8은 듀오락의 특허 균주인 'CBT-LR5'에서 유래한 항암 단백질 'P8'을 대량 복제생산하도록 개발된 유산균으로, 대장암 세포를 사멸시키는 항암 단백질 P8을 자연상태보다 100배 이상 생산해 암을 치료한다.
특히 쎌바이오텍은 마이크로바이옴 신약 및 임상용 시약을 생산할 수 있는 시설을 국내에 보유하고 있어 마이크로바이옴 균주의 자체생산은 물론 세계적으로 드문 마이크로바이옴 위탁생산개발(CDMO)도 가능하다는 입장이다.
이밖에 셀트리온은 지난해 12월 국내 미생물 치료제 개발사 '바이오미'에 지분투자를 단행, 바이오미의 마이크로바이옴 기반 다제내성균 감염증 치료제 'BM111' 공동개발에 착수했고, 심혈관질환 치료제 'BM109' 등으로 협력 분야를 확대한다는 방침이다.
마이크로바이옴은 주로 대장 등에 서식하는 미생물 군집의 총칭으로, 유익·유해균의 분포에 따라 장질환 뿐만 아니라 면역질환, 뇌·신경질환, 심혈관질환 등에 두루 영향을 미쳐 차세대 신약 분야로 각광받으며 국내외에서 신약개발 활동이 활발하게 이뤄지고 있다.
지난 2022년 스위스 제약사 '페링 파마슈티컬스'가 세계 최초로 미국 식품의약국(FDA)로부터 장질환 치료제 '리바이오타'를 승인받아 마이크로바이옴 신약 상용화가 시작됐지만 아직 상용화된 제품은 손에 꼽을 정도이며 국내에서는 아직 상용화 제품 없이 임상 1상 또는 2상이 진행 중이다.
업계는 우리나라가 마이크로바이옴 신약 후발주자이지만 아직 글로벌 시장이 형성 초기이고 마이크로바이옴이 다양한 균주와 적응증을 가진 잠재성이 큰 분야인 만큼 CJ바이오사이언스, 쎌바이오텍 등 기존 유산균 분야에서 경쟁력을 가지고 있는 기업들의 차별화된 신약 개발 성과를 주목하고 있다.
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