▲▲박주성 유통중기부 기자
먹는 OOO, 붙이는 OOO, 장기 지속형 OOO.
'위고비(성분명 세마글루타이드)'를 넣으면 단어가 완성된다. 비만치료제 열풍을 증명하는 단어들이다. 덴마크(위고비)가 띄우고 미국(마운자로)과 중국(신얼메이)이 이어받은 비만치료제 시장에서, 후발주자인 우리 기업의 상당수는 이처럼 '제형 혁신'을 택했다. 세마글루타이드 등 단일 인크레틴 수용체를 타깃으로 하는 기존 주사제형 비만치료제가 '지는 해'인 탓이 크다. 글로벌 빅파마에서 속속 나타나는 개발중단 선택이 이를 뒷받침한다.
주사제형 개발중단을 선택하는 가장 큰 이유는 경제성이다. 오는 2027년을 기점으로 세마글루타이드의 특허 만료가 다수 국가에서 이어져, 이미 '제네릭 쓰나미' 경보가 울린 상태다. 아무리 오랜 기간 공들여 개발한들 위고비와 차별점이 없는 한 제 값을 받기 힘든 상황이 됐다. 심지어 우리 기업들의 생존 전략인 제형 다양화마저 각국에서 경쟁적으로 진행되고 있다. 비만치료제 개발에 있어 '속도전'이 강조되는 것도 이러한 맥락이다.
해외 주요 규제당국은 이미 속도전에 대비하기 위한 포석을 깔아두고 있다. 신약개발 과정에서 핵심 절차인 임상시험계획(IND)의 규제 완화가 대표 사례다. 덴마크 의약품청(DMA)은 최근 임상 1·2상의 IND를 14일 내 처리하는 신속심사제를 도입해 자국 내 제약기업의 속도전을 지원했다. 중국 국가약품감독관리총국(NMPA)도 IND 처리 기한을 현행 60일에서 미국 식품의약국(FDA)와 동일한 수준인 30일(영업일)로 단축하는 방침을 추진 중이다.
사실 우리 식품의약품안전처 규정도 FDA와 같은 '30일 기한'이다. 문제는 30일 이내 IND를 처리한 사례가 전무한 수준에 가깝다는 점이다. 30일은 고사하고 평균 6개월 가까이 걸린다는 게 업계의 불만이다. 임상 3상까지 거치면 IND 승인에만 1년 이상 소요되는 셈이다.
전통제약사, 바이오텍 가릴 것 없이 모두 '벤처 입장'이 된 우리나라 비만치료제 업계로서는 이 같은 허울 뿐인 규제는 하루라도 빨리 바로잡을 필요가 있다. 최소한 규정대로라도 처리해야 한다는 지적이다.
물론 기존 규제를 더욱 혁신하는 게 가장 좋은 선택이다. 2020년 코로나19 펜데믹 당시 문재인 정부와 식약처는 '고(GO)·신속 프로그램'을 도입해 백신·치료제 후보물질에 한해 IND 처리 기한을 최장 15일까지 일시적으로 단축한 바 있다. '국가적 재난 상황'이라는 명분이다.
지금 우리 제약업계는 닥쳐올 제네릭 쓰나미와 글로벌 규제혁신 폭풍, 트럼프 미국 대통령의 관세 눈보라 속에 놓여 있다. 말그대로 재난 상황이다. 정부의 과감한 IND 규제 혁신이 간절한 시점이다.
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