식약처 품목허가 취소처분에 항소심 승소…식약처에 2연승
대웅제약 균주 소송도 1심 승소…휴젤과 ITC 최종판결 남겨
세계 유일 톡신 제품 4종 보유…명예회복·글로벌 진출 박차
▲메디톡스 충북 오송 3공장 전경
국내 원조 보툴리눔톡신 기업 메디톡스가 수년간 발목을 잡아온 소송 리스크를 털어내며 글로벌기업 도약에 속도를 내는 모습이다.
22일 업계에 따르면 최근 대전고등법원 제2행정부는 메디톡스가 식품의약품안전처를 상대로 낸 '식약처의 메디톡신 허가취소처분 등 취소소송' 항소심에서 식약처의 항소를 전부 기각하는 메디톡스 승소 판결을 내렸다.
앞서 지난 2020년 식약처는 메디톡스가 보툴리눔톡신 제제 '메디톡신' 생산과정에서 무허가 원액을 사용했다며 메디톡신에 대한 품목허가 취소처분을 내렸다.
메디톡스는 곧바로 품목허가 취소처분에 대한 취소소송을 제기해 지난해 11월 1심에서 식약처의 취소처분을 취소해야 한다는 승소 판결을 받았다.
메디톡스는 2020년 식약처의 품목허가 취소처분 직후 집행정지 신청 인용결정을 받아 실제 메디톡신 판매는 지속해 왔지만 이번 2심 승소를 통해 명예회복과 경영안정에 한걸음 더 다가서게 됐다.
지난 2006년 국내 최초 보툴리눔톡신 제제 메디톡신을 출시하며 국내 톡신시장 국산화의 길을 열었던 메디톡스는 시장개척자 입장임을 감안하더라도 유독 많은 소송전에 휘말려 왔다.
보툴리눔톡신이 규제가 엄격한 독성물질이다보니 규제기관인 식약처와의 소송도 많았으며 균주 출처를 둘러싼 후발기업들과의 소송전도 끊이지 않았다.
식약처는 이번 소송 외에도 국가출하 승인을 받지 않고 수출했다는 이유로 메디톡스 톡신제품에 대해 품목허가 취소처분을 내린 바 있으나 이 역시 메디톡스가 취소소송을 제기해 지난 6월 2심까지 승소한 상태다.
보툴리눔톡신 '나보타'를 판매하는 대웅제약에 대해서는 대웅제약이 톡신 균주를 도용했다며 지난 2017년 나보타 판매금지를 요구하는 소송을 제기, 지난해 2월 소송을 제기한지 5년여만에 1심에서 승소한 상태다.
지난 2022년에는 '보툴렉스'를 개발해 판매하는 휴젤을 균주 절취를 이유로 미국 국제무역위원회(ITC)에 제소했다. 지난 6월 ITC 예비판결에서는 휴젤이 승소했지만 메디톡스는 다음달 ITC 최종판결에 기대를 걸고 있다.
이러한 과정에서 2018년 국내 톡신 시장점유율 50% 이상을 차지하며 승승장구하던 메디톡신은 현재 후발주자인 대웅제약, 휴젤 등에 밀리며 국내 시장점유율 3위에 머물러 있는 처지가 됐다.
아직 최종심이 내려진 소송이 없어 당분간 소송비용 지출은 계속될 것으로 보이지만 주요 소송 1~2심에서 잇따라 승소하고 있는 점은 메디톡스에게 고무적이다.
메디톡스는 주요 소송전에서 승기를 잡고 있는 만큼 해외시장 개척과 글로벌기업 도약에 속도를 낸다는 방침이다.
메디톡스는 △국내 첫 톡신제제 '메디톡신'을 비롯해 △유효성분만을 정제해 내성 발현 가능성을 낮춘 '코어톡스' △동물유래성분을 배제해 부작용을 줄이고 기존 분말형 대신 액상형으로 만들어 투약 편의성을 높인 '이노톡스' △차세대 톡신제제 '뉴럭스' 등 세계 보툴리눔톡신 기업 중 유일하게 4개 제품을 보유한 점도 강점이다.
메디톡스는 대규모 생산라인을 갖춘 충북 오송 3공장에서 최근 해외 수출물량을 본격 생산하기 시작한 만큼 기존 아시아, 유럽, 중동 시장 확대는 물론 미국 식품의약국(FDA) 승인을 통한 미국 진출도 앞당긴다는 방침이다.
메디톡스 관계자는 “법원이 식약처의 위법한 행정처분에 제동을 걸어 제약사의 권리를 구제한 사건이라는 점에서 뜻 깊다"며 “이번 판결을 계기로 글로벌 시장을 향해 도약하고 있는 메디톡스가 더욱 발전할 수 있도록 매진하겠다"고 말했다.
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