‘스테키마’ 승인…건선·크론병 등 오리지널 보유 전체 적응증 확보
선점 효과로 빠른 점유율 확대 기대…30조 규모 글로벌 시장 공략
오세아니아서 포트폴리오 확장…자가면역질환 영역서 영향력 확대
▲셀트리온 인천 송도 생산시설 전경. 사진=셀트리온
셀트리온이 뉴질랜드 최초의 '스텔라라' 바이오시밀러 허가를 획득했다.
셀트리온은 뉴질랜드 의약품의료기기안전청(MEDSAFE)으로부터 자가면역질환 치료제 '스텔라라(성분명 우스테키누맙)' 바이오시밀러 '스테키마'의 품목 허가를 획득했다고 15일 밝혔다.
이번 허가로 스테키마는 △건선 △건선성 관절염 △크론병 △궤양성 대장염 등 기존 오리지널 의약품이 뉴질랜드에서 보유한 전체 적응증에 대한 판매 승인을 확보했다. 허가 제형은 주사제와 프리필드시린지 두 종류다.
셀트리온은 국내를 시작으로 유럽, 미국, 영국, 캐나다, 호주 등 글로벌 주요 국가로부터 스테키마 허가를 획득하고 순차적 출시 중이다.
스테키마가 뉴질랜드에서 첫 번째 스텔라라 바이오시밀러로 허가를 받으며 '퍼스트무버' 지위를 확보함에 따라, 글로벌 우스테키누맙 시장 공략에 속도를 낼 것으로 기대된다고 셀트리온은 설명했다.
앞서 셀트리온은 호주와 뉴질랜드 등 오세아니아 지역에서 램시마, 램시마SC, 유플라이마와 같은 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군을 판매해왔다.
이번 허가를 계기로 셀트리온은 스테키마가 속하는 인터루킨(IL) 억제제까지 포트폴리오를 확장하면서 치료 대상 환자 범위를 넓히고 자가면역질환 시장 내 영향력을 한층 강화한다는 방침이다.
의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 지난해 기준 우스테키누맙 글로벌 시장 규모는 약 216억6515만 달러(약 30조3312억원)로 추산된다.
또한 뉴질랜드는 호주와 마찬가지로 바이오시밀러 친화 정책을 적극 도입하고 있다.
실제 지난 2023년에는 뉴질랜드 정부가 트라스투주맙의 보조금 지원 대상을 오리지널 '허셉틴'에서 셀트리온의 바이오시밀러 '허쥬마'로 전환해 동등한 치료 효과를 바탕으로 환자의 의료 접근성을 확대했다.
셀트리온 관계자는 “이번 스테키마의 허가로 오세아니아 주요국 중 하나인 뉴질랜드에서 퍼스트무버 지위를 확보해 출시 초기 시장에서 유리한 고지를 선점할 수 있게 됐다"며 “꾸준한 경쟁력 강화와 고품질의 의약품 공급을 통해 시장내 입지를 더욱 확고히 해 나갈 방침"이라고 밝혔다.
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