‘CT-P55’ 임상 3상 간소화 계획 승인…시밀러 개발 효율화
자가면역질환 포트폴리오 구축 가속도…“절감비용 후속 개발에 투입”
▲셀트리온 인천 송도 생산시설 전경. 사진=셀트리온
셀트리온은 지난 9일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)으로부터 코센틱스(성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러 'CT-P55'의 글로벌 임상 3상의 등재 환자 수를 축소하는 임상시험계획(IND) 변경 승인을 획득했다고 11일 밝혔다.
셀트리온은 이번 IND 변경 승인으로 대상 환자를 기존 375명에서 153명으로 대폭 조정하게 됐다. 이는 유럽 내 바이오시밀러 개발 효율화 정책에 따라 EMA와 긴밀히 협의해 온 결과다.
이를 통해 개발 비용을 절감하고, 환자 모집 수, 등재 환자 수를 줄여 전체 임상 기간을 단축할 수 있을 것으로 셀트리온은 기대하고 있다.
최근 EMA와 미국 식품의약국(FDA)은 효능 동등성 입증을 위한 임상 3상 시험 면제와 간소화 논의에 속도를 내고 있다. 과학적 근거가 충분할 것으로 기대되는 경우에 한해 임상 간소화가 가능해질 전망으로, 이에 임상 비용과 기간을 축소함으로써 개발 원가 역시 크게 낮아질 것으로 기대된다.
현재 셀트리온은 판상형 건선 환자를 대상으로 오리지널 의약품 코센틱스와 CT-P55 간의 유효성, 안전성 및 동등성 입증을 위한 글로벌 임상 3상을 진행 중이다.
코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등에 쓰이는 자가면역질환 치료제다. 지난해 기준 글로벌 매출은 약 66억6800만 달러(약 9조3352억원)에 달하며, 물질특허는 미국과 유럽에서 각각 2029년 1월·2030년 7월 만료될 예정이다.
셀트리온은 CT-P55의 빠른 개발을 통해 자가면역질환 치료제 영역에서 더욱 강력한 제품 포트폴리오를 구축할 방침이다.
회사는 이미 글로벌 주요 국가에 램시마, 유플라이마, 짐펜트라(램시마SC), 스테키마, 앱토즈마 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제부터 인터루킨 억제제에 이르는 다양한 자가면역질환 치료제를 출시하며 시장 내 독보적 입지를 구축하고 있다.
셀트리온 관계자는 “이번 임상 3상 변경신청 승인은 자사의 독보적인 바이오시밀러 개발 역량과 규제기관의 신뢰를 바탕으로 이뤄낸 성과"라며 “앞으로도 글로벌 시장 환경 변화에 유연하게 대응해 시장 내 리더십을 유지하고, 절감된 비용을 후속 파이프라인 구축에 투입해 지속 가능한 성장 동력을 확보하겠다"고 말했다.
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