농림축산검역본부 기관 지정 … 동물용 의약품에서 의료기기까지 GLP 시험 가능
▲KTR 헬스케어연구소 연구원이 안전성 시험을 진행하고 있다.
KTR(한국화학융합시험연구원, 원장 김현철)이 농림축산검역본부로부터 동물용 의료기기 비임상시험(GLP) 실시기관으로 지정받았다고 20일 밝혔다.
GLP(Good Laboratory Pratice, 우수시험실운영기준)는 시험결과 유효성 보증을 위해 시험절차, 시설, 장비, 운영과정 등을 규정하는 제도다. 한국 등 경제협력개발기구(OECD) 회원국 및 OECD 인정 비회원국들은 GLP 시험자료를 상호 인정했다.
이에 따라 KTR은 동물용 의약품에서 의료기기까지 관련 기업들에게 보다 공신력 있는 안전성 평가 서비스를 제공할 수 있게 됐다.
KTR은 앞서 2020년 검역본부로부터 동물용 의약품 GLP 기관 지정을 받았다.
KTR이 이번에 농림축산검역본부로부터 GLP 기관 지정을 받은 분야는 동물용 의료기기 △세포독성시험 △감작시험 △자극 또는 피내시험 △전신독성시험 △발열성시험 △이식시험 △용혈성시험 등 7개 항목이다.
관련 제도 도입 전까지 동물용 의료기기 및 의약품 안전성 시험은 관련 기업들이 자발적으로 개별 기관에 의뢰해 진행해 왔다. 이에 정부는 2020년 임상 및 비임상 시험실시기관 제도를 마련하고, 동물용 의약품과 의료기기 등의 제조 및 수입을 위해 반드시 농림축산검역본부가 지정한 기관의 시험자료 제출을 의무화 했다.
특히 이번 KTR의 기관 지정으로 동물용 의료기기 및 의약품 업체들은 KTR을 통해 원스톱으로 GLP 시험평가를 받을 수 있어 여러 기관을 찾아야 하던 기존보다 비용, 기간 등의 부담을 덜 수 있을 것으로 기대된다.
한편, KTR은 2016년부터 국제실험동물관리평가인증협회(AAALAC) 시험기관 지정을 받는 등 시험 동물 복지향상 및 시험 결과의 신뢰성을 국제적으로 인정받고 있다.
국제실험동물관리평가인증협회(AAALAC, The Association for Assessment and Accreditation of the Laboratory Animal Care International)는 과학 분야에서 동물의 인도적인 취급을 장려하고 동물의 사용 및 관리 프로그램에 대한 질적 자격을 인증하는 국제기관으로 1965년 설립됐다.
KTR 김현철 원장은 “KTR은 의료기기 시험검사 및 비임상 시험기관, 의료기기 기술문서 심사기관 등 대한민국을 대표하는 GLP 기관 역할을 수행해 왔다"며 “이번 동물용 GLP 기관 지정으로 반려동물을 위한 의약품과 의료기기의 신뢰성 확보에도 크게 기여할 수 있게 됐다"고 밝혔다.
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