올 한해 첨단바이오의약품 제조업 허가 등 5종 허가 획득
“첨단 바이오의약품 전 주기 서비스 제공 업체로 거듭날 것”
▲코오롱바이오텍 충북 충주 바이오1공장 전경
코오롱생명과학의 위탁개발생산(CDMO) 자회사 코오롱바이오텍이 전(全) 주기 CDMO 서비스 제공을 위한 채비를 갖추고 내년 CDMO 사업 확대에 나선다.
코오롱바이오텍은 충북 충주 바이오1공장이 올 한해 동안 첨단 바이오의약품 CDMO 및 위탁생산(CMO)에 필요한 주요 허가 5종을 취득했다고 13일 밝혔다.
코오롱바이오텍 충주 바이오1공장이 올해 취득한 허가는 인체세포등관리업 허가(7월), 세포처리시설 허가(11월), 바이오의약품 전문수탁 제조업체 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 적합 판정(원료의약품·완제의약품)(9월), 첨단바이오의약품 제조업 허가(8월) 등 총 5종이다.
코오롱바이오텍은 우선 인체세포등관리업 허가와 세포처리시설 허가를 취득함으로써 인체세포의 첨단바이오의약품 제조 및 재생의료기관 공급이 가능한 환경을 갖추게 됐다. 이를 기반으로 다양한 고객 맞춤형 세포치료제 생산 서비스를 확대한다는 계획이다.
첨단바이오의약품 제조업 허가는 임상시험용 의약품 생산부터 상업 공급까지 첨단바이오의약품 제조 역량 등을 갖췄음을 입증한다.
식품의약품안전처로부터 받은 세포·유전자 치료제의 원료 및 완제의약품에 대한 GMP 적합 판정은 엄격한 품질 관리와 제조 기준을 입증해 고객사의 지속적인 신뢰 확보와 추가 수탁 제조 기회를 창출하는 기반이 될 것으로 기대된다.
지난 2014년 준공된 코오롱바이오텍 충주 바이오1공장은 국내외 임상 시료 생산부터 초기 상업 공급까지 다양한 규모의 CDMO 서비스를 제공한다.
인근에 있는 바이오2공장은 1만7000㎡ 규모의 cGMP(미국 의약품 제조품질관리기준) 수준의 시설로, 대규모 세포 배양과 시간당 1만 바이알 이상의 충전이 가능한 첨단 공정을 구축하고 있다.
코오롱바이오텍은 세포치료제, 유전자치료제, 엑소좀치료제 등 첨단바이오의약품에 특화된 CDMO, CMO 사업을 영위해 오고 있으며 첨단바이오의약품 공정 품질 및 생산(CMC) 경험을 축적했다.
지금까지 국내외 고객사를 대상으로 100배치 이상의 임상 및 상업 배치를 성공적으로 수행했으며, 지난 8월에는 코오롱티슈진이 연구개발 중인 골관절염 치료제 'TG-C'(옛 인보사) 대량생산 시스템 구축을 위한 공정개발 계약을 코오롱티슈진, 코오롱생명과학과 체결하기도 했다.
김선진 코오롱바이오텍 대표는 “이번 허가 획득으로 코오롱바이오텍 충주공장은 첨단바이오의약품 전 주기에 걸친 서비스 제공이 가능해졌다"며 “첨단바이오의약품 제조 및 공급 선두업체로 거듭날 준비를 마쳤다"고 밝혔다.
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